Een patiënt die Prism gebruikt voor PTSS om te leren hoe hij zichzelf kan neuro moduleren. Foto met dank aan GrayMatters Health via ISRAEL21c
Juni is de Post-Traumatic Stress Disorder Awareness maand , een passend moment voor de zachte lancering in de Verenigde Staten van Prism voor PTSD, de eerste niet-invasieve digitale zelfneuromodulatietherapie voor de behandeling van dit veelvoorkomende probleem met de geestelijke gezondheid.
Volgens de Amerikaanse National Institutes of Health kan PTSS ontstaan nadat iemand een levensbedreigende gebeurtenis heeft meegemaakt of er getuige van is geweest, zoals een gevecht, een natuurramp, een auto-ongeluk of aanranding. Symptomen kunnen zijn: nachtmerries, oncontroleerbare gedachten over de gebeurtenis, flashbacks en het vermijden van de verontrustende herinneringen.
Bedoeld als aanvulling op psychotherapie of farmacotherapie, gebruikt Prism een EEG-cap die gepaard gaat met interactieve audiovisuals om patiënten te trainen in het verlagen van de biomarker geassocieerd met PTSS, waardoor ze de controle over het emotionele regulatiesysteem van hun hersenen terugkrijgen.
Prisma voor PTSD is ontwikkeld bij het in Haifa gevestigde GrayMatters Health op basis van gepatenteerde technologie van Dr. Talma Hendler, een professor neurowetenschappen en psychiatrie aan de Universiteit van Tel Aviv en directeur van het Sagol Brain Institute in het Sourasky Medical Center in Tel Aviv .
Hendler gebruikte geavanceerde statistische modellen om EEG- en fMRI-gegevens van specifieke hersengebieden samen te voegen, waardoor een EEG-fMRI-patroon (EFP)-biomarker van hersengebieden die verband houden met psychische stoornissen werd gecreëerd. Prisma voor PTSS maakt gebruik van een van amygdala afgeleide EFP-biomarker.
In maart kreeg het apparaat toestemming voor marketing door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Laat de avatars gaan zitten
Patiënten ondergaan onder supervisie van hun GGZ-behandelaar elke twee maanden 15 sessies van een half uur met Prism voor PTSS en krijgen daarna zo nodig boostersessies om de training kracht bij te zetten.
Wat ze op het scherm zien, zijn een stel geagiteerde avatars (die de uit amygdala afgeleide EFP-biomarker voor PTSS vertegenwoordigen) die bij een receptie in een kliniek staan. Het doel is om zichzelf te neuro moduleren om de avatars te laten gaan zitten, wat elke patiënt op zijn of haar eigen manier bereikt.
"Voor de een is het misschien een jeugdherinnering, voor de ander is het misschien een liedje, voor de ander is het misschien tellen tot 15", legt medeoprichter en CEO van GrayMatters, Oded Kraft, uit. "Dit gepersonaliseerde, door de patiënt gegenereerde element is uniek."
Leren hoe je de avatars kunt laten zakken, zorgt voor daadwerkelijke verandering in de hersenen, zegt hij tegen ISRAEL21c.
“We trainen de patiënt om bepaalde hersenactiviteiten beter te reguleren. Het is een vaardigheid die mensen, met oefening, tot een gewoonte kunnen maken. Patiënten begrijpen meestal wat ze moeten doen in de eerste twee sessies en daarna zijn de resterende sessies om te oefenen.
De professional beslist hoe dit te integreren in het behandelregime van een patiënt.
"We hebben in onze onderzoeken gezien dat wanneer Prism voor PTSS wordt toegevoegd, een aanzienlijk aantal patiënten een significante klinische verbetering ervaart in hun zorg, met milde en voorbijgaande bijwerkingen zoals misselijkheid en vermoeidheid die snel verdwijnen", zegt Kraft.
Uitgevonden in Tel Aviv
"Het begon allemaal ongeveer 15 jaar geleden toen Dr. Hendler, onze belangrijkste medische wetenschapper, het mechanisme en de uitdagingen van een beperkt behandeleffect onderzocht", zegt Kraft, die opmerkte dat Hendlers overleden echtgenoot, een arts en filmregisseur, leed aan PTSS.
Gedurende 2016 ontmoetten Kraft en eventuele medeoprichters Rani Cohen en Shai Attia Hendler om te bepalen hoe haar concept gecommercialiseerd kon worden voor behandeling of diagnostische doeleinden.
"We waren gefascineerd door haar werk en geloofden dat deze technologie zou kunnen leiden tot een paradigmaverschuiving in de psychiatrie", vertelt Kraft aan ISRAEL21c.
Ze haalden kort voor de Covid-pandemie een startronde op en hebben samen $ 13 miljoen opgehaald bij Amerikaanse en Japanse investeerders, de European Innovation Council, de BIRD Foundation en de Israel Innovation Authority .
“Prof. Hendler deed een paar onderzoeken, waarvan er één werd gefinancierd door het Amerikaanse ministerie van Defensie, en we ontdekten een gat in de markt: de bestaande therapeutische modaliteiten werkten voor velen, maar niet voor iedereen, met significante bijwerkingen. We geloofden in ons vermogen om die leemte op te vullen.”
Hoge mate van symptoomverbetering
Eind 2020 had GrayMatters zijn eerste klinische versie van Prism voor PTSD geïnstalleerd op de Rambam Health Care Campus in Haifa en in een Langone Health-faciliteit van de New York University in New York City.
Klinische onderzoeken gingen door tot medio 2022 en werden uitgebreid naar andere centra in Israël en de Verenigde Staten, waarvan sommige ook de technologie evalueerden voor toekomstig gebruik bij de behandeling van aanvullende aandoeningen zoals depressie en ADHD.
Het GrayMatters Health-team. Foto met dank aan GrayMatters Health via ISRAEL21c
FDA-goedkeuring was gebaseerd op succesvolle resultaten die werden opgemerkt bij 79 patiënten met chronische PTSS, ten minste een jaar na een trauma.
"De studie die leidde tot Prism for PTSD's 510(k) FDA-goedkeuring resulteerde in hoogwaardige klinische gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van dit innovatieve apparaat illustreren", aldus prof. Charlie Marmar, hoofdonderzoeker van de NYU Langone-studie.
“De resultaten toonden een hoge mate van verbetering van de symptomen, een laag aantal bijwerkingen en een laag uitvalpercentage. Ik ben bemoedigd dat Prism, als aanvullende therapie, patiënten met PTSS aanzienlijk ten goede zal komen en klinieken in staat zal stellen meer opties en betere resultaten te bieden.
Voortdurende ontwikkeling
GrayMatters breidt nu zijn Amerikaanse team uit en "heeft een grootschalig PTSS-onderzoek opgestart met enkele van de beste instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in Duitsland, door middel van een subsidie van de Europese Unie", aldus mede-oprichter Cohen, uitvoerend voorzitter van GrayMatters Health.
"Bovendien bevorderen we onze samenwerking in Japan met onze investeerders en partners bij Otsuka Medical Devices."
Kraft zei dat het bedrijf van plan is de klinische ontwikkeling uit te breiden om Prism te evalueren voor depressieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, algemene angststoornis en borderline persoonlijkheidsstoornis.
"Vooruitkijkend is het bedrijf ook van plan geanonimiseerde gegevens te gebruiken die tijdens Prism-behandelingen zijn verzameld om behandelingsvoorspellers, hulpmiddelen voor patiëntbeheer en behandelingspersonalisatie te ontwikkelen", zegt hij.
Comments