De EpiFinder. Foto via Omeq
Jaarlijks worden wereldwijd ongeveer 40 miljoen epidurale pijnstillende injecties gegeven, vaak toegediend aan vrouwen tijdens de bevalling.
Een ruggenprik omvat het injecteren van een verdovingsmiddel of een steroïde in de ruimte rond de spinale zenuwen om te voorkomen dat pijnsignalen van de wervelkolom de hersenen bereiken.
In 10-30 procent van de gevallen mist de naald echter de juiste plek bij de eerste poging. En in maximaal 5% van de gevallen doorboort de naald de beschermende zak rond het ruggenmergvocht, wat leidt tot ernstige hoofdpijn en zelfs neurologische complicaties.
De vader van Lior Margalit was een van de ongelukkigen.
“Mijn vader brak zijn been toen hij op zakenreis was in Zuid-Amerika en een orthopedische operatie moest ondergaan. Hoewel de operatie goed verliep, had hij last van bijwerkingen van de plaatsing van de naald tijdens de ruggenprik”, zegt Margalit.
Hij besloot er zijn opleiding tot biomedisch ingenieur aan te wijden.
Margalit sprak met veel anesthesiologen en deed onderzoek naar de problemen bij epidurale injecties voordat ze meer dan 10 jaar geleden medeoprichter was van Omeq Medical.
Het EpiFinder-apparaat van Omeq heeft nu de wettelijke goedkeuring gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration en zal begin volgend jaar in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht om artsen te helpen bij het nauwkeurig positioneren van epiduraalnaalden.
Traditioneel en baanbrekend
In tegenstelling tot sommige andere oplossingen op de markt voor dit doel, is EpiFinder ontworpen om de methode die artsen al gebruiken te verbeteren in plaats van te vervangen.
"De onze is de enige real-time, objectieve indicatie voor positionering waarmee artsen nog steeds de standaardtechniek kunnen gebruiken", vertelt Margalit aan ISRAEL21c.
Sinds de jaren 1920 worden ruggenprikken uitgevoerd met behulp van de techniek van verlies van weerstand (LOR). De anesthesioloog duwt de epidurale naald naar voren totdat hij een verlies van weerstand voelt, wat aangeeft dat de naald de nauwe epidurale ruimte in de wervelkolom heeft bereikt.
Het succes van LOR hangt af van de ervaring, behendigheid en tactiele feedback van de clinicus.
"Artsen begrijpen dat ze een zeer subjectieve techniek gebruiken en dat ze van tijd tot tijd missen en dat probleem moeten oplossen", leerde Margalit uit zijn eerste gesprekken met anesthesiologen.
“Maar ze wilden dat we tegelijkertijd hun eigen techniek zouden behouden. Zo hebben we een balans gevonden tussen traditie en innovatie.”
Het EpiFinder-apparaat. Foto met dank aan Omeq Medical via ISRAEL21c
In plaats van een nieuwe techniek te introduceren of complexiteit toe te voegen aan deze toch al complexe procedure, wil Omeq het succes van LOR verbeteren met een op batterijen werkend, sensorgebaseerd apparaat dat tussen de naald en de spuit met de medicatie wordt geplaatst.
EpiFinder stuurt een signaal ter bevestiging wanneer de naaldpunt met succes de epidurale ruimte heeft bereikt.
Zullen ze het gebruiken?
In een klinische studie van EpiFinder waarbij 31 Israëlische patiënten betrokken waren, dienden artsen de ruggenprik elke keer nauwkeurig toe, wat de veiligheid en effectiviteit van het apparaat aantoonde.
De deelnemende artsen gaven Omeq waardevolle feedback over het verfijnen van het apparaat en spraken hun tevredenheid uit over het gebruiksgemak en de voordelen van EpiFinder.
Dit is van cruciaal belang, benadrukt Margalit, om ervoor te zorgen dat het apparaat zal worden gebruikt in wat naar schatting een markt van $ 1 miljard zal zijn.
"Klinische literatuur toont aan dat een aanzienlijk percentage van alle epidurale inserties in eerste instantie misplaatst is", zegt Dr. David Gichtin, medisch directeur van Omeq, senior anesthesioloog in het Johns Hopkins Hospital in Baltimore.
"Hoewel de meeste hiervan procedureel worden gecorrigeerd zonder nadelige gebeurtenissen, leidt een aanzienlijk aantal complicaties ... tot lijden van de patiënt en aanzienlijke institutionele kosten", aldus Gichtin tegen ISRAEL21c
"Het slimme apparaat EpiFinder biedt de mogelijkheid om de prestaties van de epidurale techniek te verbeteren voor mogelijk betere resultaten, met de bedoeling om epidurale procedures veiliger en gemakkelijker te maken voor artsen en patiënten."
Serie A begint
Omeq Medical, een portfoliobedrijf van The Trendlines Group , wordt ondersteund door subsidies van de Israëlische Innovatieautoriteit en begint aan een serie A-financieringsronde voor commercialisering.
"Onze huidige discussies omvatten grote Amerikaanse distributeurs van anesthesieproducten, strategische partners en investeerders", aldus Carl Rickenbaugh, voorzitter van Omeq Medical, die meer dan 30 jaar leidinggevende ervaring heeft op het gebied van medische hulpmiddelen bij bedrijven als CR Bard en Abbott Laboratories.
"We doen nu premarket-activiteiten voorafgaand aan een beperkte lancering in de VS begin volgend jaar", vertelt Margalit aan ISRAEL21c.
En hoewel het apparaat al FDA-goedkeuring heeft, is Margalit van plan om meer klinische gegevens te verstrekken door een groot multicenter onderzoek in de Verenigde Staten uit te voeren om te laten zien hoe het EpiFinder-apparaat de prestaties en succesvolle plaatsing verbetert.
Omdat dezelfde technologie kan worden gebruikt om te helpen bij het nauwkeurig afleveren van elk medisch instrument in elk specifiek anatomisch gebied, voegt Margalit eraan toe, zal Omeq andere klinische indicaties voor zijn toekomstige pijplijn onderzoeken. De eerste zullen waarschijnlijk orthopedische injecties zijn.
Comments